2026-08-08 生物医药投融资日报

今日要点

• 礼来Retatrutide完成全部核心III期注册试验，预计2027年Q1向FDA提交BLA申请
• FDA 8月5日PDUFA日期：Moderna mRNA-1010季节性流感疫苗等待审批决定
• 7月底全球新药临床进展：多个重磅药物进入关键阶段

⚠️ 本栏目48小时内直接投融资/BD/IPO硬新闻有限，以下为近一周内值得关注的产业动态。

详细信息

1. 礼来Retatrutide：全部III期完成，向BLA迈进

发布时间：2026-08-03

礼来（Eli Lilly）宣布其重磅减重药物Retatrutide已完成全部四项核心TRIUMPH注册试验：

试验	结果	时间
TRIUMPH-1（肥胖关键试验）	80周减重28.3%	2026-05
TRIUMPH-2（肥胖+2型糖尿病）	减重20.8%，HbA1c降低1.6个百分点	2026-07-23
TRIUMPH-3（肥胖+心血管疾病）	减重22.6%	2026-07-23
TRIUMPH-4（膝骨关节炎）	减重28.7%	2025-12

此外，独立的糖尿病项目TRANSCEND-T2D-1也已完成（HbA1c降低2.0%，减重16.8%）。礼来表示已具备向全球监管机构提交完整数据包的条件，BLA申请预计于2027年Q1提交，获批时间可能在2027年Q3（优先审评）至2028年Q1（标准审评）之间。

背景：Retatrutide是一种GLP-1/GIP/胰高血糖素三重受体激动剂，代表下一代代谢类药物的方向。其审批进程直接影响礼来在GLP-1赛道的竞争格局，以及与诺和诺德Wegovy/Ozempic的市场博弈。

2. FDA 8月PDUFA日历：Moderna流感疫苗等待决定

发布时间：2026-08-05（PDUFA日期）

FDA在8月5日的PDUFA日期前需对Moderna的mRNA-1010季节性流感疫苗做出审批决定。该疫苗针对50岁及以上成年人，III期试验入组超40,000人，相对疫苗效力为26.6%。此前FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会已一致投票支持批准。

若获批，这将是首款mRNA技术路线的季节性流感疫苗，对Moderna的mRNA平台商业化具有里程碑意义。

3. 7月底全球新药临床动态（产业风向标）

发布时间：2026-07-31

据行业统计，7月底全球有多款重磅药物进入临床新阶段：

• Kontakt：3期临床试验首例患者入组
• 司库奇尤单抗（Secukinumab）：新适应症获批进展
• 伊他替尼（Itacitinib）：关键试验数据更新
• 多个细胞和基因疗法：进入注册性试验阶段

来源

1. Retatrutide FDA Approval Status - August 2026 Update (retaweightloss.com, 2026-08-03)
2. FDA Drug Approval Decisions Expected in August 2026 (Neurology Advisor, 2026-07-15)
3. 2026年7月底全球新药临床进展盘点（行业综合报道, 2026-07-31）