医疗健康融资 2026-09-21 · 周一

医疗健康融资日报 | 2026-09-21

📅 报道周期：2026-09-18 至 2026-09-20 (48h+)
🌍 覆盖范围：全球医疗健康融资、BD授权合作、监管动态、临床突破、产业资本动向

📌 头条聚焦

FDA完全批准礼来imlunestrant联合abemaciclib，口服SERD阵营再扩容

美国FDA完全批准礼来（Eli Lilly）口服雌激素受体拮抗剂 Inluriyo（imlunestrant） 联合CDK4/6抑制剂 Verzenio（abemaciclib），用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者（既往接受至少一线内分泌治疗后疾病进展）。同时批准 Guardant Health 的 Guardant360 CDx 作为伴随诊断。

关键数据来自III期 EMBER-3 试验（NCT04975308，n=874）：在ESR1突变亚组中，联合方案中位无进展生存期 11.1个月 vs 对照组5.5个月（HR 0.53），客观缓解率 35% vs 15%；总生存期数据尚不成熟。推荐剂量为imlunestrant 400mg每日一次联合abemaciclib 150mg每日两次。

来源：美国FDA官网（fda.gov），2026-09-18
原文：FDA Approves Imlunestrant in Combination with Abemaciclib

一、监管动态

1. CHMP九月会议：推荐12款新药+11项适应症扩展，多款中国源头创新在列

欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）九月会议（9月14-17日）公布审评结果，共对 12款新分子实体药物和11项适应症扩展 给出积极意见。亮点包括：

Sepalna（senaparib，塞纳帕利）：由英派药业（IMPACT Therapeutics，07630.HK）与Pharmanovia合作申报，用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗。III期FLAMES研究：中位PFS尚未达到 vs 安慰剂13.6个月（HR 0.43），BRCA阴性亚组获益一致。该药已于2025年1月获中国NMPA批准，2025年底纳入国家医保目录。
Lifyorli（relacorilant，Corcept）：铂耐药卵巢癌。
Povofortay（povorcitinib）：化脓性汗腺炎，有望成为首个获批的口服每日一次方案（针对抗TNF无效或不耐受患者）。
Gevalka（ensartinib，贝达药业）：ALK阳性非小细胞肺癌。
Klygefa（gefurulimab）：全身型重症肌无力（gMG）。
Frehemgo（denecimig，诺和诺德/Novo）：血友病A。
另有两款生物类似药获得积极意见：奥马珠单抗类似物 Adcomfo、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶类似物 Pebrilzo。

来源：EMA/CHMP（ema.europa.eu），2026-09-18；Europe Pharma Today，2026-09-18；OncLive，2026-09-19
原文：IMPACT & Pharmanovia Announce Positive CHMP Opinion

2. Amneal长效生长抑素类似物lanreotide获FDA批准并即刻上市

Amneal Pharmaceuticals（AMRX）宣布其 lanreotide注射液（120mg/0.5mL预充式注射器） 获FDA批准，为Ipsen旗下 SOMATULINE Depot 的首仿药，获批即上市，并获FDA竞争性仿制药（CGT）资格认定。该药用于肢端肥大症、晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）及类癌综合征。原研药截至2026年7月的美国年销售额约 9.83亿美元。Amneal盘后股价上涨约2%。

来源：RTTNews / GlobeNewswire，2026-09-18
原文：Amneal Announces FDA Approval and Launch of Lanreotide Injection

二、融资动态

周末窗口融资公告清淡，行业焦点转向峰会资本对接

9月19-20日（周末）全球新增融资公告显著减少，资本活动集中于线下峰会（详见第五部分张江药谷大会与Jefferies亚太峰会）。以下为最近一个交易周（9月15-18日）的重点融资回顾：

Sling Therapeutics：1.23亿美元C轮（2026-09-16，Fierce Biotech Fundraising Tracker）——代谢领域，Forbion、TPG Life Sciences等参与。
Circle Pharma：9250万美元E轮（2026-09-16，Fierce Biotech Fundraising Tracker）——大环肽类药物开发平台。
RegCell Therapeutics：6600万美元A轮（2026-09-15，此前报道）——细胞治疗再生医学方向。

来源：Fierce Biotech Fundraising Tracker ‘26（fiercebiotech.com），2026-09-15更新

三、BD交易与合作

1. Sandoz牵手MAbxience开发emicizumab生物类似药，在研管线达40个资产

山德士（Sandoz）宣布与MAbxience扩大合作，共同开发罗氏 Hemlibra（emicizumab）的生物类似药。至此Sandoz生物类似药在研管线累计达 40个资产，持续加码血液学领域。

来源：RTTNews，2026-09-18

2. BMS因I期数据不佳终止1亿美元降解剂-抗体偶联物项目

百时美施贵宝（BMS）宣布放弃一项投入约1亿美元的 degrader-antibody conjugate（DAC，降解剂-抗体偶联物） 项目，原因是I期临床数据未达预期。DAC是抗体偶联药物（ADC）之后的下一代偶联技术热点，此次终止为赛道投下阴影。

来源：FierceBiotech，2026-09-18

3. 英矽智能（Insilico Medicine）首次实现盈利，License-out模式获认可

据Fortune深度报道，AI制药公司英矽智能 2026年上半年实现净利润3550万美元，为公司首次盈利。其”AI平台+对外授权”商业模式持续兑现：与礼来达成最高27.5亿美元合作、与SK达成25亿美元合作、与武田达成6亿美元合作，并与中国药企齐鲁制药达成1.2亿美元交易。公司高管判断”中国创新药授权出海空间巨大”。

来源：Fortune，2026-09-18
原文：Insilico Medicine bets China and AI can deliver the drug industry’s next breakthrough

四、临床与技术突破

1. Teva公布TEV-‘749精神分裂症阳性事后分析数据，FDA决定预计2026年Q4

梯瓦（Teva）公布其分化为靶点的在研新药 TEV-‘749（emraclidine） 用于精神分裂症的阳性事后分析（post hoc）数据。FDA监管决定预计 2026年第四季度 做出，该药被视为每日一次口服、不依赖D2受体占有率管理的新一代抗精神病方案候选。

来源：RTTNews，2026-09-19

2. Moderna个体化肿瘤疫苗mRNA-4157联合帕博利珠单抗公布5年无复发生存数据

Moderna公布其个体化新抗原肿瘤疫苗 mRNA-4157（intismeran anumeran，V940） 联合帕博利珠单抗用于高危可切除黑色素瘤的 5年无复发生存（RFS）数据，为肿瘤疫苗赛道提供迄今最长的随访证据之一。

来源：CancerNetwork，2026-09-20

3. Xenon暂停III期抑郁症试验（安全性事件）

Xenon Pharmaceuticals宣布因出现精神病事件（psychosis events）暂停其III期抑郁症试验，引发市场关注。公司表示将评估数据后再决定后续路径。

来源：FierceBiotech，2026-09-18

五、产业与政策动态（中国）

1. 张江药谷大会密集举办投融资峰会，全球资本汇聚上海

2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周（9月17-20日）期间，多场高规格资本对接活动举行：

9月19日上午：上实资本生物医药投融资峰会——上海生物医药基金合伙人郭秋杉发表《分化·重组·竞速——2026医药行业投融资观察》，国泰海通、RA Capital等机构围绕医疗健康资本路径、中国biotech全球化展开演讲；两场圆桌分别聚焦并购/BD/NewCo、以及AI重塑创新药基础设施。
9月19日下午：上海国投生物医药产业生态大会——产业龙头与一线投资机构围绕”创新药械钱从哪来、怎么长大、如何走向全球”进行生态签约与对接。
9月20-21日：首届富瑞（Jefferies）亚太医疗健康峰会在张江举办，约40个”Future Leader”创新项目路演席位覆盖小分子、抗体/偶联、细胞与基因、器械四大赛道。
上实资本管理规模已接近 180亿元人民币。

来源：上实集团官网，2026-09-20；新浪财经，2026-09-19；上海市企业出海综合服务平台，2026-09-15
原文：2026张江药谷大会｜链接全球资本

2. Endpoints：中国”十五五”规划设定全球药物与生物技术扩张雄心目标

Endpoints News头条报道，中国在新一个五年规划中为创新药与生物技术产业设定了全球化扩张的雄心目标，涵盖国际化临床开发、license-out与海外商业化体系建设，预计后续将有一系列配套政策落地。

来源：Endpoints News，2026-09-19

3. 香港赛马会拟捐30亿港元在河套建设生命健康科技教研大楼（延伸背景）

香港赛马会慈善信托基金原则上批准捐助 30亿港元，在河套深港科技创新合作区香港园区兴建生命健康科技教研大楼，聚焦转化医学与跨境科研协作。

来源：财新网，2026-09-16（延伸背景，超出48h主窗口）

📊 一周趋势观察

口服SERD赛道进入收获期：imlunestrant联合CDK4/6抑制剂获FDA完全批准，与此前获批的elacestrant等共同重塑ER+/ESR1突变乳腺癌二线格局，口服内分泌联合方案正在挑战氟维司群注射剂地位。
中国源头创新密集登陆CHMP：senaparib、ensartinib等多款中国公司源头创新/深度参与品种获CHMP积极意见，“中国研发、全球申报”路径进一步走通。
周末融资清淡、峰会承接资本对接：9月下旬全球进入会议季（张江药谷大会、Jefferies亚太峰会、即将到来的JPM预热），一级市场融资公告节奏放缓，项目对接转向线下深度场景。

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