医疗健康融资日报 | 2026-09-21
FDA完全批准礼来口服SERD imlunestrant联合abemaciclib用于ESR1突变乳腺癌；CHMP九月会议推荐12款新药含中国源头创新senaparib；周末融资公告清淡，张江药谷大会与Jefferies首届亚太峰会承接全球资本对接。
#监管动态
共 7 篇AI医疗日报 | 2026-09-17
2026-09-17：Powerful Medical Queen of Hearts获FDA De Novo授权，成全球首个AI心电图急性心梗检测器械；FDA召开GDUFA再授权会议；DPHARM与Pharma CI大会聚焦AI药物研发与agentic AI；IMDRF发布AI器械变更管理（PCCP）国际终稿。
AI医疗日报 | 2026-09-16
2026-09-16：Tandem Health获1亿美元B轮打造欧洲诊所AI操作系统；美众议院听证聚焦AI如何改变医疗；FDA启动PDUFA再授权讨论或纳入AI创新政策；CMS临床诊断实验室顾问会议召开；Regenstrief年会收官聚焦AI临床落地。
医疗健康融资日报
2026年9月10日全球医疗健康动态：Kine Medicines获1.8亿美元A轮融资推进口服大环肽药物；Genmab与ProfoundBio达成18亿美元Rina-D合作；Renalytix与Zimmer Biomet同日获FDA突破性器械认定；FDA释放致幻剂药物开发创新信号。
医疗健康融资日报 | 周末合刊（9月6日-7日）
周末合刊：2026国家医保谈判进入第三日、替尼类新药密集谈判；CDE拟将三款国产NSCLC创新药纳入突破性治疗；和铂医药正式纳入港股通；英国MHRA批准2026-2027年度Spikevax更新配方。
医疗健康融资日报 | 2026-09-06
本日为历史补档。2026-09-05（周六）一级市场融资空窗，亮点为ADARx递交纳斯达克IPO招股书（后与AbbVie有合作的RNA靶向药物公司，3个临床阶段管线）；监管面：EMA PRAC启动注射用铁剂安全性审查、Samsung Bioepis乌司奴单抗生物类似药获日本批准。09-04窗口的BD与临床事件已由2026-09-05日报覆盖。
AI医疗日报 | 2026-09-05
RadMate AI自主放射报告平台获FDA突破性器械认定，Heartvue.ai心脏MRI软件获FDA 510(k)许可；Ono携手Aitia以因果AI数字孪生进军神经药物发现；FDA AI器械PCCP监管框架成行业焦点。