医疗健康融资日报 | 2026-09-21
FDA完全批准礼来口服SERD imlunestrant联合abemaciclib用于ESR1突变乳腺癌;CHMP九月会议推荐12款新药含中国源头创新senaparib;周末融资公告清淡,张江药谷大会与Jefferies首届亚太峰会承接全球资本对接。
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2026-09-21 · 周一FDA完全批准礼来口服SERD imlunestrant联合abemaciclib用于ESR1突变乳腺癌;CHMP九月会议推荐12款新药含中国源头创新senaparib;周末融资公告清淡,张江药谷大会与Jefferies首届亚太峰会承接全球资本对接。
2026-09-21:AI制药板块单周领涨——英矽智能周涨超20%、华大智造涨32%,诺和联手Anthropic测试Claude Science、NovoScribe将临床报告生成从数月压缩至数分钟;财新周刊聚焦AI赋能传统药企兑现创新药盈利;NMPA8月批准243个器械,联影智能骨转移CT辅助检测软件等AI产品密集获批;全球首个脑机接口AI脑电数据行业标准发布;数字疗法纳入抑郁症DMT+全病程管理新策略。
本周最值得保留的信号不是单一重磅交易,而是创新药、监管、支付和资本同时向‘可验证的风险下降’收敛:GSK再次从中国Chimagen引进多特异性TCE,说明重复交易正在成为平台可信度的重要证据;FDA一边启动加速IND试点回应早期临床效率竞争,一边批准由ESR1液体活检筛选的imlunestrant联合方案和首个Sanfilippo A型基因治疗,显示精准分层与罕见病监管弹性继续深化;CMS扩展ACCESS按结果付费模型,Angle Health大额融资则表明数字医疗资本正在从功能叙事转向支付方经济性和规模化经营。
上海诺英医美股权转让纠纷案9月20日二审开庭;宜春明月山首届医美与大健康产业高质量发展大会闭幕;锦波生物2026H1营收7.71亿元;NMPA发布9月20日医疗器械送达信息并公告8月批准注册243个械字号。
FDA批准首个Sanfilippo A型综合征基因疗法Fayuvi;Lilly口服SERD组合Inluriyo+Verzenio获全批准;美国两家细胞疗法CDMO合并组建Kincellis。
2026-09-19:J&J约4亿美元收购三年后清仓LAA封堵资产、售予新锐Jaguar LAA;Circle Pharma超额认购9250万美元E轮推进口服大环肽CID-165;CMS敲定TAVR覆盖扩围至无症状患者并扩大ACCESS模型心衰技术覆盖;Abbott Aveir VR Mini无导线起搏器获FDA批准;Moderna mRNA流感疫苗mFlusiva登陆美国药店;长寿生物科技2025年融资创184亿美元纪录。
2026-09-20:华为全联接大会发布南方医院智慧医疗全球样板点及HAIC联合解决方案;湖南集中发布三类医疗健康数据产品,放射报告质控大模型2小时可完成超10万份报告;AI制药行业数据揭示融资与BD交易爆发式增长;FDA AI医疗器械清单突破1600项。
爱美客销售费用激增62.89%难阻营收下滑,肉毒素与射频治疗仪新品密集上市;黑医美处罚力度引发行业讨论;美丽田园股价异动上涨4.44%。
BMS放弃Orum靶向蛋白降解剂;mAbxience联手Sandoz开发血友病生物类似药;FDA批准Kerendia用于1型糖尿病相关肾病;礼来完成32亿美元收购Morphic。
2026-09-18:Novo两日连签两大交易——14亿美元牵手Orbis开发口服大环肽、再揽Kallyope三项早期肥胖资产;罗氏10亿美元联手Dualitas筛选双抗、SK Biopharm 3.15亿美元引进1st Bio帕金森资产;FDA批准礼来口服SERD imlunestrant联合疗法用于二线乳腺癌,拜耳Kerendia扩展1型糖尿病肾病适应症;中国五年规划锚定生物医药全球化,上半年中国原创资产授权总额920亿美元创历史纪录。
2026-09-19:工信部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》,AI制药首次列入五年规划重点任务;张江药谷大会披露英矽智能Rentosertib III期进展,AI将药物推至临床仅耗18个月/260万美元;阿里达摩院通用医疗影像AI登上《Science》并开源。
科学家在病毒中发现40亿年前的VIPR基因靶向系统,或为CRISPR进化祖先;FDA批准首个Sanfilippo A型基因疗法Fayuvi;Anthropic自建湿实验生物学实验室,开源生物模型提速4倍;斯坦福3.7万个AI智能体运行虚拟biotech。
锦波生物完成从「产品领跑者」到「规则定义者」升级:主导重组人源化胶原蛋白国家行业标准(YY/T 1888-2023)并携手四川大学推动国际标准立项;「玻尿酸不赚钱以后」评论9月17日发酵,上游价格战与利润承压成行业焦点;昊海生科9月18日实施半年度分红除权除息,每10股派2.50元。
2026-09-18:诺和诺德宣布与Anthropic达成合作引入Claude Science加速新药发现;字节跳动分拆AI制药公司Anew Labs完成2.9亿美元融资创今年国内AI制药单笔最大纪录;云南省首款AI医用软件获批三类注册证。
敷尔佳首款Ⅲ类医疗器械注射产品「花季动能素」官宣即将上市,国货敷料龙头正式切入注射医美赛道;苏宁环球披露医美转型战略,拟向上游产品器械延伸、3-5年营收占比冲50%;上海浦东法院医美烫伤案二审维持「退一赔三」判决,无资质操作成维权关键裁量点。
2026-09-17:FDA批准首个Sanfilippo A型基因疗法FAYUVI(Ultragenyx);礼来与QurCan达成每项目最高2.37亿美元CNS基因药物递送合作;Lisata与Marea合并并获2.25亿美元PIPE;诺华1.25亿美元收购Sironax血脑屏障递送平台;张江药谷大会开幕,国家药监局披露年内59款创新药获批。
2026-09-17:Powerful Medical Queen of Hearts获FDA De Novo授权,成全球首个AI心电图急性心梗检测器械;FDA召开GDUFA再授权会议;DPHARM与Pharma CI大会聚焦AI药物研发与agentic AI;IMDRF发布AI器械变更管理(PCCP)国际终稿。
2026-09-16:字节跳动AI制药分拆Anew Labs完成2.9亿美元外部融资、估值15亿美元;Circle Pharma获9250万美元E轮推进口服Cyclin D1大环肽抑制剂;信诺维科创板上市首日大涨约72%、市值约200亿元;卫材LEQEMBI皮下注射笔获日本批准;FDA发布Expedited IND Pilot最终设计。
华东医药旗下半导体激光治疗仪Primelase进口注册获NMPA受理,「注射+能量源设备」双轮驱动布局进一步完善;北大医疗潞安医院长治院区医疗美容科9月16日开科,公立医院布局医美再下一城。
2026-09-15:GSK以最高7.5亿美元再购恩沐生物三特异性TCE抗体;RegCell获6600万美元推进免疫耐受疗法;武田TYK2抑制剂获FDA优先审评;J&J剥离Laminar左心耳封堵资产;WCLC多项III期肺癌数据披露。
2026-09-16:Tandem Health获1亿美元B轮打造欧洲诊所AI操作系统;美众议院听证聚焦AI如何改变医疗;FDA启动PDUFA再授权讨论或纳入AI创新政策;CMS临床诊断实验室顾问会议召开;Regenstrief年会收官聚焦AI临床落地。
Icosagen高滴度CHO细胞系赋能EPOK工程化治疗蛋白;BostonGene扩大与Dana-Farber合作以AI模型解析BRCA1/2相关乳腺癌;Sygnature与X-Chem正式深化DNA编码文库筛选合作;Novo Nordisk更名Novo;Aptar携手麻省总医院推进鼻入脑给药。
沙利文发布《2026年全球医美行业光电抗衰专题白皮书》:全球非手术类医美市场2025年达474亿美元,中国光电医美市场五年增长约65%至957亿元,设备价值从「单次治疗」转向「长期抗衰管理」。
Tenaya基因疗法TN-401获FDA RMAT认定;创胜医药向药明生物授权连续流生物工艺平台;圣释医药携手南沙医投共建大湾区CGT产业生态;ASGCT 2026政策峰会举行。Cellectis战略转型已由本期融资日报报道,此处仅补技术维度。
本周医疗投资的主线进一步从技术标签与交易金额转向注册级证据、商业执行与可验证的风险降低:翰森B7-H3 ADC Ris-Rez进入中国上市申请阶段并迎来WCLC关键数据节点;和铂医药源资产porustobart在海外NewCo获得2.25亿美元A轮融资,验证中国源资产由License-out向海外资本和临床执行继续传导;Encoded以2.75亿美元后期融资同时推进Dravet基因治疗关键性开发和GMP商业化能力。美国市场则给出鲜明正反样本——sevabertinib获一线HER2突变NSCLC加速批准,而camizestrant广谱一线SERENA-4和del-desiran III期均未达到主要终点,显示精准人群选择、终点有效性与确证性证据仍决定资产上限。
周末合刊:美丽田园并购式增长遭拷问——16.34亿商誉悬顶、内生增速仅约3%、医美合规底牌受质疑;财联社创投通周报显示医疗健康一级市场保持活跃
48小时内AI+医疗动态精选:京医千询3.0发布、AI医疗成果首次出海非洲、英矽智能纳入恒生科技100指数、AI制药融资活跃、数字疗法监管新政实施。
2026年9月10日全球医疗健康动态:Kine Medicines获1.8亿美元A轮融资推进口服大环肽药物;Genmab与ProfoundBio达成18亿美元Rina-D合作;Renalytix与Zimmer Biomet同日获FDA突破性器械认定;FDA释放致幻剂药物开发创新信号。
48小时内医疗美容行业动态汇总,涵盖注射美容、光电医美、再生医美、医美设备、医美材料、监管政策、消费趋势、机构融资并购八大领域。
Encoded Therapeutics完成2.75亿美元F轮推进ETX101关键试验(技术维度);FDA正式任命CBER/CDER主任并设首任技术与AI副局长(9月8日);Sandoz宣布25亿美元生物类似药产能扩张计划(9月8日)。
英矽智能AI药物Rentosertib抗衰老研究登Nature子刊;ASUS医疗AI方案亮相亚洲医博会;医疗AI治理缺口持续扩大;FDA首创药物批准密集期延续
昊海生科公告9月15日举行科创板半年度业绩说明会(9月7日披露);9月8日当天行业未见重大监管、获批与融资事件,本报告按宁短勿滥原则从简。
周末合刊:全球首个家长主导非营利独立赞助的基因治疗试验FRF-001完成首例患者给药;FDA TEMPO试点测试生成式AI医疗器械;深圳CellBri获Frost & Sullivan全球CGT产业使能技术创新领导奖。
周末合刊:2026国家医保谈判进入第三日、替尼类新药密集谈判;CDE拟将三款国产NSCLC创新药纳入突破性治疗;和铂医药正式纳入港股通;英国MHRA批准2026-2027年度Spikevax更新配方。
48h内医疗美容行业动态追踪,覆盖注射美容、光电医美、再生医美、医美设备、监管政策、消费趋势及机构融资并购等核心领域。
FDA加速批准罕见病与肿瘤新药;中国创新药HARMONi-2总生存期数据出炉;AI医疗设备治理缺口引发关注;胸部CT AI显著缩短报告时间
2026中国生物技术创新大会聚焦AI赋能药物研发;Insilico Medicine ISM001-055 Phase IIa结果积极;Proscia获2026 MedTech Breakthrough Award。
本周最强的投资信号来自三种不同的风险定价方式:康方ivonescimab在HARMONi-2预设期中分析中实现OS头对头优于pembrolizumab,先声再明以7500万美元首付款向罗氏授权CD79a/CD19/CD3三特异抗体SIM0660;美国市场则同时出现camizestrant按ESR1分子进展提前换药获FDA加速批准、pelacarsen在显著降低Lp(a)后仍未改善心血管结局,以及Vertex完成约100亿美元收购Crinetics。医疗器械与服务端,资本继续向可嵌入临床工作流并能量化效率或支付价值的技术集中。
本日为历史补档。2026-09-05(周六)一级市场融资空窗,亮点为ADARx递交纳斯达克IPO招股书(后与AbbVie有合作的RNA靶向药物公司,3个临床阶段管线);监管面:EMA PRAC启动注射用铁剂安全性审查、Samsung Bioepis乌司奴单抗生物类似药获日本批准。09-04窗口的BD与临床事件已由2026-09-05日报覆盖。
本日为历史补档。2026-09-04(周五)新闻量偏少:体内CRISPR编辑疗法降低胆固醇/甘油三酯的首次人体试验获媒体报道,再生医学领域有基础研究进展;合成生物学、基因测序、蛋白质工程、生物制造、实验室自动化当日经多轮检索未见可核实的重大新增事件。
9月4日:诺华pelacarsen Lp(a) HORIZON III期未达主要终点震动Lp(a)赛道、Ionis单日跌逾13%;和黄医药与GSK达成最高12.95亿美元KRAS-EGFR偶联物授权;Menarini 7.83亿美元引进甘李药业bofanglutide欧洲权益;艾伯维etentamib III期阳性、依沃西HARMONi-2 OS击败K药。
RadMate AI自主放射报告平台获FDA突破性器械认定,Heartvue.ai心脏MRI软件获FDA 510(k)许可;Ono携手Aitia以因果AI数字孪生进军神经药物发现;FDA AI器械PCCP监管框架成行业焦点。
2026年9月2日-4日 AI+医疗领域重要动态精选
9月3日全球13起投融资事件总额约21.69亿元,医疗健康6起约16.15亿元占主导;纽欧申医药8000万美元B轮、艾菲智药数亿元天使轮等。
9月2日:诺华最高32.2亿美元引进Alteogen透明质酸酶皮下给药技术;Simnova获5950万美元B轮、Senticell获700万美元种子轮;恒瑞SHR-A1811 III期达标、诺华remibrutinib两项III期MS试验获胜;国家医保局发布DRG/DIP付费3.0版方案;英国MHRA暂停安进Tavneos新患者用药。
AI+医疗动态:礼来与Insilico Medicine达成27.5亿美元AI药物发现合作;2026年AI制药市场格局从实验走向商业化;中国AI制药市场翻倍增长。
9月1日:先声再明×罗氏SIM0660三抗15.3亿美元授权(滚动更新)、石药HER3 ADC纳入CDE突破性治疗、FDA一日两批(Stelara儿科UC、Besremi用于原发性血小板增多症)、诺华/BMS因患者死亡暂停自免CAR-T;尾部(8/31):礼来最高28.75亿美元收购Merida Biosciences、10家药企签署MFN药价协议、再鼎ZL-1310全球III期注册。
医美行业迎来监管风暴升级,税务总局曝光6起偷税案件;天津明确轻医美项目均属医疗行为;爱美客肉毒素正式上市销售;华熙生物再生材料JUVELOOK获批